1. 服务定位
过滤工艺“合规验证即服务”——提供滤芯/系统级全套验证包，满足中美欧申报

2. 核心验证模块

细菌挑战试验（BCT）

除病毒验证（Vmax/LRV）

化学兼容性/析出物/吸附研究

完整性测试标准建立（水/产品起泡点、扩散流）

重复使用寿命验证（SIP、CIP 循环）

运输/放置时间验证（Hold-time study）

3. 基础设施

3 000 m² GMP 验证实验室（BSL-2）

微生物/病毒挑战专用阳性室、HPLC-MS、ICP-MS、FTIR、GC-MS 齐全

数据系统：Empower CDS + LIMS，审计追踪符合 21 CFR Part 11

4. 加速包服务（IND/NDA 申报）

30 天交付“除病毒+细菌挑战”双报告

客户仅需 5 L 料液 + 目标病毒指示剂，其余由碧途完成

报告模板同步 FDA DMF 与 NMPA 申报格式，可直接引用